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業務范圍-醫療器械

提供專業醫療器械定制式法規及注冊咨詢的服務

歐盟醫療器械CE認證咨詢 certification MORE
  • 新冠試劑盒-歐盟CE認證咨詢
  • MDR 2017/745 EU
  • IVDR 2017/746 EU
  • MDD 93/42/EEC
  • IVDD 98/79/EEC
美國FDA注冊咨詢服務 registration MORE
  • 醫療器械510K
  • QSR820考核
  • 食品、藥品、輻射發光類、OTC、化妝品等FDA法規咨詢
醫療器械產品注冊咨詢 Product registration MORE
  • 國內醫療器械分類界定的流程和主要關注點
  • 產品注冊證
  • 生產許可證
  • 臨床實驗CRO
  • 臨床評價(同品種比對、豁免臨床)
  • 境外醫療器械進口注冊
  • 海牙文書
歐盟授權代表服務 representative MORE
  • 自由銷售證明
  • 海牙文書
  • 歐洲自由銷售證書
  • 藥監局自由銷售證明書
醫療質量管理體系咨詢 consultation MORE
  • ISO 13485
  • MDSAP 單一審核認證
  • QSR 820(FDA)
  • GMP(建立、審核、模擬飛行檢查)
  • 質量管理體系培訓、建立及輔導
醫療產品檢測整改、測試資料編寫 Rectification MORE
  • 醫療器械的EMC及電氣安全測試及整改
  • 產品研發過程輔導
  • 醫療產品保險服務
其他認證注冊服務 other MORE
  • 英國醫療器械注冊
  • 日本醫療器械注冊
  • 澳大利亞TGA注冊
  • 歐盟臨床評價
  • mdsap認證
  • 歐洲臨床實驗服務
醫療器械可用性 usability MORE
  • 醫療器械可用性
醫療器械網絡安全 network security MORE
  • 海外醫療器械注冊必看:網絡安全標準解讀
  • 醫療器械網絡安全

為什么選擇微珂

專業為客戶提供“一站式”、“大范圍的增值”服務,構建起完善的服務鏈及成熟的業務體系。

口碑優勢 Word of mouth advantage
  • 一站式服務、擁有眾多經典案例
  • 被客戶一致認可評為醫療器械咨詢服務專業者、受到眾多客戶的好評
01
經驗優勢 Empirical advantage
  • 多年醫療器械咨詢認證經驗,掌握行業前沿信息
  • 匯眾家之所長,為一家之所用
  • 迅速提升產品核心競爭力
02
人脈優勢 Advantage of networking
  • 匯聚行業精英
  • 具有豐富的實戰經驗,輕松解決各種難題
  • 與知名機構有深度的戰略合作
03
資源優勢 Resources superiority
  • 服務上千家醫療器械企業
  • 豐富的數據庫和案例庫
  • 快速化、服務專業化,和規劃,輔導流程化
04

成功案例

累計品牌客戶,深得市場行業的廣泛認可與信賴

    大博醫療
    魚躍
    博邁醫療
    圣光集團
    華熙生物
    三鑫
    東方生物
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    安旭
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    康拓
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    3榕興醫療
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    5HCREN
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公司簡介

company profile

微珂醫藥技術服務(上海)有限公司,專業從事醫療器械定制式法規及注冊咨詢服務,提供法規及標準的培訓服務,具體服務領域包括:醫療器械歐盟CE認證咨詢(MDR、IVDR)、臨床評價、醫療器械體系認證咨詢、美國FDA注冊咨詢(包括510K、QSR 820等)、產品檢測整改咨詢(電磁兼容、電氣安全、性能、生物相容性、無線、包裝測試等);國內注冊NMPA咨詢服務(臨床方案CRO咨詢服務、產品注冊證咨詢服務、生產許可證咨詢服務、進口注冊咨詢服務)。
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證書樣板

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  • TUV萊茵 ISO 13485證書
  • TUV萊茵 CE-MDD證書
  • DNV CE-MDD證書
  • UDEM CE-MDD證書
  • TUV南德ISO 13485證書
  • TUV南德 CE-MDD證書
  • BSI CE-MDD證書
  • CE證書 702548_00處理好的
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